Weichkapsel bezieht sich auf die Dosierungsform, die durch Versiegelung einer bestimmten Menge Arzneimittel oder eines Extrakts aus Arzneimitteln mit geeigneten Hilfsstoffen in einem kugelförmigen oder elliptischen weichen Kapselmaterial hergestellt wird.mit einer Dicke von mehr als 0,05 mm,Im Vergleich zu anderen Dosierungsformen hat es die Vorteile hoher Bioverfügbarkeit, genauen Inhalt, guter Einheitlichkeit, Verhinderung des schlechten Geruchs des Arzneimittels selbst, Verbesserung der Stabilität des Arzneimittels,und schön aussehen. wobei das Kapselmaterial der weichen Kapsel aus Gelatine, Glycerin oder geeigneten Arzneimitteln besteht.
Mit dem Fortschritt der Technologie haben sich schnell weiche Kapseldosisformen entwickelt. Der Inhalt von weichen Kapseln kann Arzneimittellösungen und Suspensionen usw. sein.Im Vergleich zu traditionellen chinesischen Medizinpillen und anderen Dosierungsformen, haben sie die Vorteile einer hohen Bioverfügbarkeit und einer schnellen Heilwirkung.Der Fortschritt der traditionellen chinesischen Medizin Extraktions- und Trenntechnologie hat auch die Entstehung von traditionellen chinesischen Medizin weichen Kapseln stark gefördertEinige traditionelle chinesische Medikamente, wie Huoxiangzhengqi-Pillen, wurden jetzt in Huoxiangzhengqi-Softkapseln umgewandelt, die von Patienten und Ärzten begrüßt werden.In diesem Artikel werden die wichtigsten Produktionsprozesse und Ausrüstung der traditionellen chinesischen Medizin weichen Kapseln im Detail auf der Grundlage unserer Produktionserfahrung diskutieren.
1 Produktionsverfahren und Produktionsanlagen
Der Herstellungsprozess der weichen Kapsel ist in Abbildung 1 dargestellt.
Gemäß den Anforderungen an die Luftreinheit in der GMP-Version von 2010 sollte sich das Produktionsgebiet der traditionellen chinesischen Medizin in weichen Kapseldosisformen im sauberen Bereich der Stufe D befinden -einschließlich der wichtigsten Produktionsverfahren wie Zutaten, sol, Pillenpressen, Formen, Pillenwaschen, Trocknen, Innenverpackungen usw. Die Außenverpackung befindet sich dann im allgemeinen Produktionsbereich.
1.1 Zubereitung des Inhalts (Zutaten)
Abhängig von der Art des Inhalts unterscheiden sich der Herstellungsprozess und die Ausstattung der weichen Kapseln leicht.Das Arzneimittel kann gut im Lösungsmittel (in der Regel ölig) gelöst werden, müssen die Rohstoffe und Hilfsstoffe nur nach der vorgeprüften Produktionsrezeptur genau gewogen und im Flüssigkeitsbehälter gelöst werden.Falls erforderlichWenn der Inhalt eine Suspension ist, müssen die Arzneimittel oder sonstigen Inhaltsstoffe sowie die flüssigen Hilfsstoffe in der Verschreibung (z. B. Sojaöl,usw.) müssen mit einer Kolloidmühle gleichmäßig geflißt werden, und die Prozessbedingungen der Klebermühle (z. B. Geschwindigkeit und Zeit der Klebermühle) werden nach ihren Eigenschaften und Zeiten bestimmt.usw.Während der Zubereitung muss der Suspension eine bestimmte Menge Suspensionsmittel zugesetzt werden, um sicherzustellen, daß die Suspension innerhalb einer bestimmten Zeit (z. B. 48-72 h,Andernfalls wird die Einheitlichkeit des Arzneimittels beeinträchtigt.. außerdem während des Herstellungsprozesses achten Sie auf die Wärmerhaltung, um die Einheitlichkeit des Inhalts sicherzustellen.Traditionelle chinesische Medizin weiche Kapseln sind meist mit Extrakten aus traditionellen chinesischen Medikamenten und Lösungsmitteln oder anderen Hilfsstoffen gemischt, um Lösungen oder Suspensionsinhalte zu machenEinige Forschungsergebnisse über die Technologie der weichen Kapseln in den letzten Jahren konzentrieren sich hauptsächlich auf den Inhalt und das Lösungsmittel (oder Dispergierungsmittel usw.) der Formulierung.
Die Ausrüstung für die Zubereitung des Inhalts besteht hauptsächlich aus einem Flüssigkeitsbehälter.und der Tankkörper ist poliertFür die Herstellung der Suspension ist eine Kolloidmühle erforderlich (Abbildung 3).
1.2 Zubereitung der Klebelösung (sol)
Die Herstellung von Klebstoff, allgemein bekannt als Klebstoff, ist ein Schritt zur Gewährleistung der Qualität von weichen Kapseln. Der Klebstoff besteht in der Regel aus Gelatine, Glycerin und gereinigtem Wasser.Gelatine ist der HauptbestandteilDie Ausgabe des Chinesischen Arzneibuchs von 2010 besagt, dass Gelatine ein Produkt ist, das durch moderate Hydrolyse (Säure- und Alkalimethode,Säure-Base-Mischverfahren oder enzymatische Methode) von Kollagen in TierhautDie Qualität von Gelatine hängt hauptsächlich von der Kontrolle der Gelee-Konzentration, pH-Wert, Lichtdurchlässigkeitelektrische LeitfähigkeitDie Haupteigenschaften weicher Kapseln sind starke Plastizität und hohe Elastizität und hängen von der Zusammensetzung des Kapselmaterials ab.Das ist..., Kleber, Das Verhältnis von Weichmacher und Wasser. Der für weiche Kapseln verwendete Kleber besteht im Grunde aus Gelatine, der Weichmacher ist Glycerin und das Wasser ist vorzugsweise deionisiertes Wasser oder reines Wasser.Die Härte weicher Kapseln hängt direkt mit dem Gewichtsverhältnis zwischen trockener Gelatine und Weichmacher zusammenWenn das Verhältnis von Glycerin: Gelatine 25 ist:100, ist das erhaltenen getrocknete Produkt (14% Wassergehalt) sehr hart, sogar härter und dicker als harte Kapseln; wenn Glycerin:Gelatine=60:100Das erhaltene getrocknete Produkt Das entstehende Produkt (14% Wassergehalt) ist sehr weich, aber greifbar, weich und elastisch, und weiche Kapseln können sogar mit den Fingern aufgerissen werden.
Die Pelletqualität von weichen Kapseln hängt auch eng mit dem Gewichtsverhältnis von trockener Gelatine zu gereinigtem Wasser zusammen.Das Band wird schwer zu verbreiten und zu formen sein.Das Produkt hat ein schlechtes Aussehen und Lecks und erzeugt viele nichtklebende Pillen und speziell geformte Pillen.
Das allgemeine Fütterungsverhältnis ist Wasser: Gelatine = 1:1, aber unterschiedliche Prozesse (Temperaturzeit usw.) und unterschiedliche Geräte und sogar unterschiedliche Produkte (z. B. transparente und Schattierungsprodukte usw.),müssen auch entsprechende Formulierungen und VerfahrenNach dem Studium der Klebeformel 3 wird festgestellt, dass das Verhältnis von Gelatine und Wasser 1 sein sollte:1Gleichzeitig kann Titandioxid als Sonnencreme und andere Hilfsstoffe nach Bedarf zugesetzt werden.Die sol Ausrüstung (Abbildung 4) besteht hauptsächlich aus einem Klebebehälter und ähnlichenZusätzlich zum Klebbehälter ist eine Wasserspülung erforderlich, um eine Wärmequelle von 90 bis 100 °C zu liefern, um die Viskosität des Klebstoffs zu gewährleisten.es ist notwendig, die Wasserspeicher des Spulentyps gleichzeitig auszustatten. Bei der Vermischung des Klebers sollte zur Kondensation der Klebeflüssigkeitsblasen und des Wasserdampfes im Klebetank bei dem Staubsaugen gleichzeitig ein Spulenkondensator ausgerüstet werden.mit einer Breite von mehr als 20 mm,.
Das Arbeitsprinzip des Pillepressens: Der von den Gummirädern auf beiden Seiten der Hauptmaschine und der Gelatinkarton hergestellte Kautschuk dringt relativ in die Lücke der Walzform ein.und das flüssige Arzneimittel wird durch den Kanal durch die Zufuhrpumpe in den keilförmigen Sprühkörper injiziert, und die Flüssigkeit Medizin und Gummi durch den Druck des Zuführungsmaterials getrennt werden.Die beiden Gummibänder in den Rillen bilden zwei Hemisphären, wird das flüssige Arzneimittel in die Kunststofffolie eingekapselt und die verbleibenden Gummiplatten geschnitten und getrennt.Das Funktionsprinzip der weichen Kapselmaschine im Rollmodus und der weichen Kapselform ist in Abbildung 7 und 8 dargestellt., bzw.
Vor dem Drücken müssen die entsprechenden Teile der Ausrüstung gereinigt und überprüft werden, um den reibungslosen Fluss der Flüssigkeit und die Unversehrtheit der Dichtungsdichtung zu gewährleisten.Es ist darauf zu achten, die Injektionszeit anzupassen, um das Problem einer Verringerung des Kapselinhalts durch Leckagen während der Injektion zu vermeiden.. Während des Pressenprozesses sollte auch auf die Kontrolle der Gummitemperatur geachtet werden.Die Klebewirkung des Gummis wird schlecht sein.Die Temperatur des Kontrollsprühkörpers beträgt in der Regel 45 bis 50 °C und die Temperatur der Kunststoffbox 55 bis 60 °C. Sind die Dicken der beiden Gummiplatten nicht gleich, so wird die Temperatur des Sprühkörpers in der Regel 45 bis 50 °C und die Temperatur der Kunststoffbox 55 bis 60 °C erreicht.beim Pressen entstehen verformte PelletsDaher sollte die Dicke der Gummihaut, in der Regel 0,7 bis 0,8 mm, kontrolliert werden.Es gibt zwei häufige Gründe.Einer davon ist, dass es Luftblasen in der Kapsel gibt, was auf die Verstopfung des Sprühkörpers zurückzuführen ist, es wird durch ungenaue Injektionszeit verursacht,lose Gummiverbindungen oder schlechte Dichtung von Gummipolstern in der MaterialpumpeDer zweite ist die Erzeugung zu großer oder zu kleiner Gummipartikel, die hauptsächlich durch die Verstopfung des Sprühkörpers verursacht werden.
Während des Pressenprozesses entsteht eine beträchtliche Menge an Maschenklebstoff (Abb. 9).Die Maschenleim-Recycling-Ausrüstung ist ein Maschenleimbrüser (Abbildung 10)..
1.4 Waschmittel
Die Herstellung von weichen Kapseln erfordert den Einsatz von Paraffinöl, das sich negativ auf die Qualität der Kapseln auswirken kann und daher eine Reinigung der gebildeten Kapseln erfordert.Das traditionelle Verfahren, die derzeit üblicherweise verwendet wird, besteht darin, die Kapsel mit Alkohol und Äther organischem Lösungsmittel zu reinigen und das an der Kapseloberfläche haftende Paraffinöl abzuwaschen.Die Kapseln, die mit dem Lösungsmittel getränkt und gereinigt wurden, werden Restlösungsmittel aufweisen., was die Kapseln verschmutzen wird.
Die Kautschukhaut selbst hat eine natürliche Spannung. Nach dem Einweichen und Reinigen im Lösungsmittel verliert die Kautschukhaut diese Spannung und die Kautschukhaut wird trocken und spröde.die die Haltbarkeit des Kapselprodukts erheblich verkürzen wird- Nach der Reinigung mit Lösungsmitteln tritt auch die Haftung zwischen den Kapseln auf; gleichzeitig werden auch Explosionssicherheitsanforderungen für den Reinigungsbetrieb mit organischen Lösungsmitteln gestellt,und Arbeitsschutz in der Produktion.
1.5 Trocknen
Das Trocknen ist ein wichtiges Element, das die Qualität der weichen Kapseln beeinflusst.und die andere ist der rotierende Käfig Typ.
Der Vorteil des Tray-Trockners (Abbildung 11) besteht darin, daß er eine geringe Fläche einnimmt, der Nachteil besteht jedoch darin, daß die Trocknungszeit lang ist,und es muss manuell drehen Sie das Tablett viele Male, um den Trocknungseffekt zu gewährleistenBei der herkömmlichen Trocknungsmethode werden die geformten weichen Kapseln auf einen Palettenwagen gelegt und in einen Pillentrocknungsraum gelegt, um bis zum fertigen Produkt zu trocknen.Der Pillentrocknungsraum verwendet eine horizontale laminare Luftzufuhr, die Temperatur bei 30 bis 35 °C und die Luftfeuchtigkeit unter 25% geregelt werden.und die Pillen werden in den ersten 2 Stunden 4-5 Mal nach innen gedreht, um die weiche Kapsel zu gewährleisten.. Die Form der Pille ist gut, das Aussehen ist gut, und die Trocknungszeit kann innerhalb von 12~16h vollständig getrocknet werden.
Abbildung 11 Trocknerteller
Bei der Trocknung in Rotationskäfigen ist auf die Kontrolle der Luftfeuchtigkeit und der Zeit zu achten.Wenn die Luftfeuchtigkeit im Raum 60% erreicht, ist es sehr schwierig, die weiche Kapsel zu trocknen. Zeit ist auch ein wichtiger Faktor. Wenn die Zeit zu kurz ist, ist die Form der Kapsel nicht gut, und es ist leicht, durch Extrusion zu verformen;wenn die Zeit zu lang istDie Trocknungszeit beträgt in der Regel 16-24 Stunden. Die Trocknungsvorrichtungen sind in Abbildung 12 dargestellt.
Im Vergleich zu anderen Dosierungsformen weisen weiche Kapseln die Eigenschaften hoher Bioverfügbarkeit, guter Dichtung, genauen Inhalt und schönes Aussehen auf und sind eine vielversprechende Dosierungsform.
Mit der Entwicklung von weichen Kapseldosisformen werden zwangsläufig weitere weiche Kapseldosisformen erscheinen.
