Eine weiche Kapsel ist eine Art versiegelter Kapselpräparate, die durch Verkapselung einer öligen Droge, einer Arzneimittellösung oder einer Arzneimittelsuspension mit einer Gelatinkapselhülle hergestellt wird.Der Prozess der Zubereitung von Weichkapseln durch Pressen und die zu behandelnden Fragen wurden zusammengefasst..
Das Grundprinzip des Pressenverfahrens ist folgender: Das Gummiblatt geht durch die Mitte eines Paares zylindrischer Formen,Die Zufuhrpumpe injiziert eine feste Menge flüssiger Medikamente durch den Sprühkörper zwischen dem Gummiblech, und die Form bewegt sich zueinander, um die beiden Gummiplatten zusammenzudrücken und aus dem Gummiplatte zu schneiden, um eine vollständig geschlossene Kapsel zu bilden.Die wichtigsten technologischen Schritte der Pressenmethode umfassen vier Schritte:Die Produktion wird zudem, um die Qualität der Produkte zu gewährleisten, auch den Prozeß der Pillenprüfung verstärken, unqualifizierte Produkte beseitigen.
(1) Gelatinisation
1 Fütterungssequenz
In der Regel wird ein bestimmter Anteil an Gelatine, Weichmacher und Wasser in einen Gelatinierungsbehälter gegeben, um ihn zu erhitzen und zu rühren.Die oben genannten Materialien können gleichzeitig hinzugefügt werdenEs wird jedoch empfohlen, Gelatine nicht direkt in heißes Wasser zu geben, da sich sonst durch die Auflösung des Gelatins, das zuerst mit heißem Wasser in Berührung kommt, eine dichte Gelatinschicht bildet.und die Gelatinepartikel im Inneren sind schwer zu lösenEs werden viele Klumpen in der erhaltenen Gellösung vorhanden sein, was die normale Produktion beeinträchtigen wird.Pigmente oder Schattierungsmittel wie Titandioxid und Eisenoxid können auch der Gelatine zugesetzt werden. Kolloidales Schleifen sollte verwendet werden, um es zusammen mit einigen Weichmacher und Wasser zu schleifen. Nach dem Sieben kann es der Gellösung zugesetzt werden, um die Herstellung von Gummi mit Flecken oder Poren zu vermeiden.
2 Leimtemperatur
Die Temperatur des Klebstoffs während der Herstellung sollte im Allgemeinen bei 60-70 °C kontrolliert werden. Der Hauptbestandteil von Gelatine ist ein Gemisch aus Peptidmolekülen,und hohe Temperaturen können zur Hydrolyse von Peptidmolekülen führen, was sich auf die Qualität der Gelatine-Lösung auswirkt.
3 Vakuumentgasung
Es werden viele Blasen im neu geschmolzenen Klebstoff vorhanden sein, so dass eine Vakuum-Entgasung notwendig ist.eine große Anzahl von Blasen wird rollen und aus der Klebstofflösung freigesetztDaher ist es wichtig, den Druck rechtzeitig zu entlasten, um zu vermeiden, dass die Klebelösung in die Vakuumpumpe gepumpt und die Ausrüstung beschädigt wird.Es ist darauf zu achten, den Zustand der Klebeflüssigkeit zu beobachten, bis keine offensichtlichen Blasen auf der Oberfläche freigesetzt werden., und die Klebeflüssigkeit fließt auf der Oberfläche in Honighalsform, was anzeigt, daß die Entgasung abgeschlossen ist.Die Vakuumpumpenzeit sollte nicht zu lang sein, sonst verliert die Klebeflüssigkeit eine große Wassermenge, was sich auf den anschließenden Sprengdruck auswirkt.
4 Klebeisolierung
Die Isoliertemperatur der Klebstofflösung wird im Allgemeinen zwischen 50-60 °C kontrolliert.es führt zu einer Verringerung der Flüssigkeit der KlebelösungDaher muss die Kleberlösung während der Pelletierung noch einmal erhitzt werden, was lange dauert und zu ungleichmäßigen Eigenschaften der Kleberlösung führen kann.
Der Klebstoff sollte nicht unmittelbar nach Abschluss der Vakuum-Entgasung verwendet werden, sondern länger als 4 Stunden stehen bleiben, bis die Blasen im Klebstoff vollständig entleert sind.Die Obergrenze der Isolationszeit wird auf der Grundlage spezifischer Projekte bewertet., und die Viskosität, Gefrierkraft und Feuchtigkeit des Klebstoffs während des Isolierungsprozesses können überwacht werden, um die Stabilität der Klebstoffqualität während des Isolierungsprozesses zu bestimmen.
(2) flüssige Zubereitung
Der Inhalt kann entsprechend den Anforderungen spezifischer Projekte, entsprechend der entsprechenden Lösung, Suspension, Halbfeste Vorbereitung der entsprechenden technischen Anforderungen vorbereitet werden,zur Steuerung des Abgabeprozesses. Wenn die Rohstoffe Licht, Wärme, Sauerstoff Instabilität haben, können die Licht, Kühlung oder Stickstoff betrachten.Also wird es hier nicht im Detail diskutiert.
(3) Herstellung von Pillen
Das Pressen von Pillen ist die Hauptaufgabe der Herstellung von weichen Kapseln.und die Klebeflüssigkeit wird durch das Förderrohr gepresst und an die weiche Kapselmaschine geschickt, wird der Gummigehalt durch die Form gepresst und in Kapseln gepresst.Die wichtigsten zu kontrollierenden Prozessparameter sind folgende::
1 Gummidicke
Wenn es sich um eine generische Formulierung handelt, empfiehlt es sich, die Dicke der weichen Kapselhülle mit der der Referenzformulierung gleichzuhalten, um eine gleichbleibende Auflösungszeit zu gewährleisten.Ein bestimmtes Rezept kann verwendet werden, um nassen Kautschuk mit verschiedenen Dicken anzuwenden, und nach dem Trocknen kann die Dicke des Trockenkautschums gemessen werden, um den Zieldickenbereich zu bestimmen.die Dicke von Gummi mit einem Gewicht von 1 g oder mehr wird innerhalb von 0 kontrolliert.8-0.9 mm, und die Dicke von Gummi mit einem Gewicht von weniger als 1 g beträgt 0,7-0,8 mm. Eine übermäßige Dicke des Gummis kann zu einer höheren Sprühtemperatur führen,Ansonsten kann es nicht gut nähen.. Dünner Kautschuk kann die Druckfestigkeit von weichen Kapseln beeinträchtigen, was zur Lagerung und zum Transport nicht geeignet ist.die Dicke der beiden Gummistücke sollte möglichst gleich sein., sonst entstehen verformte Pellets.
2 Sprühtemperatur
Wenn der Feuchtigkeitsgehalt des Gummis zu niedrig oder der Gummi zu dick ist, sollte die Sprühtemperatur entsprechend dem Zustand des Gummis angepasst werden.die Sprühtemperatur sollte entsprechend erhöht werdenWenn die Druckgeschwindigkeit des Schusses zu hoch ist, ist es zudem notwendig, die Sprühtemperatur zu erhöhen, um eine bessere Nähwirkung zu gewährleisten.Die Temperatur des Sprays sollte zwischen 35 °C und 40 °C geregelt werden.Wenn es zu niedrig ist, ist es schwierig, es zu nähen, und wenn es zu hoch ist, kann es dazu führen, dass sich die weiche Kapselnaht dreht und geformte Pillen erzeugt.
3 Kugelpressgeschwindigkeit
Die Erhöhung der Druckgeschwindigkeit kann sich nicht nur auf die Sprühtemperatur auswirken, sondern auch auf die Dicke der Gummibeschichtung.Eine schnellere Drehgeschwindigkeit kann während des Schusspressvorgangs zu einer übermäßigen Dehnung des Gummis führenDaher sollte nach Anpassung der Druckgeschwindigkeit die Dicke des Gummis überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im Zielbereich befindet.
4 Umgebungstemperatur
Die Umgebungstemperatur während des Pressenprozesses kann sich auch auf den Pressenwirkung auswirken.Es kann dazu führen, dass die gepressten Pellets langsam abkühlen und sich anhängen.Wenn die Umgebungstemperatur zu niedrig ist und der Kautschuk schwer zu nähen ist, ist es notwendig, die Sprühtemperatur entsprechend zu erhöhen.
5 Sonstige
Die Maschine mit der weichen Kapsel hat auch die Temperatur des Gummi-Trägerrohrs, die Temperatur der Gummibox und die Temperatur der Kühltrommel.Die Temperatur des Kautschukförderrohrs und die Temperatur der Kautschukbox liegen im Allgemeinen bei 55-60 °C, um sicherzustellen, dass der Klebstoff reibungslos fließt und nicht zur Verstopfung des Kautschukförderrohrs führtDie Kühltrommel wird in der Regel unter 20 °C gesteuert, damit der Gummi schnell abgekühlt und geformt werden kann.
Darüber hinaus sollten die Art und Menge des Schmieröls, das während des Pillenherstellungsprozesses zugesetzt wird, berücksichtigt und entsprechende Qualitätsstandards für das Schmieröl festgelegt werden..Es sollten ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass das Schmieröl keine Auswirkungen auf andere Bestandteile der weichen Kapsel hat.Zu den häufig verwendeten Schmierölen gehören flüssiges Paraffin in medizinischer Qualität und Glyceride mit mittlerer Kette.
(4) Trocknen
Der Trocknungsprozess gliedert sich in der Regel in zwei Schritte, nämlich festes Trocknen und statisches Trocknen.Verringerung des Feuchtigkeitsgehalts auf 25-30%. Unter diesem Feuchtigkeitsgehalt wird die Form der weichen Kapseln grundsätzlich fixiert.Zur Reinigung des Schmieröls auf der Oberfläche der weichen Kapsel, kann während des Form- und Trocknungsvorgangs ein ölabsorbierendes Tuch in den Trocknungskorb aufgenommen werden.
Im Allgemeinen sollte der Feuchtigkeitsgehalt weicher Kapselhülsen zwischen 8-12% kontrolliert werden.Wenn die Feuchtigkeit zu niedrig istDie wichtigsten Faktoren, die die Trocknungseffekte von weichen Kapseln beeinflussen, sind folgende:
1 Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit
Die Studie von Liu Hongyan et al. zeigt, dass sich Veränderungen der Trocknungsbedingungen auf die Trocknungsgeschwindigkeit von weichen Kapseln auswirken, wie in Abbildung 3 dargestellt.Temperatur und Geräusche in der Trocknungsumgebung sind hochIn der späteren Phase des Trocknens jedoch, aufgrund der Oberflächentrocknung und der Verhärtung der Kapselhüllees beeinträchtigt die interne Wasserleitung und die Trocknungsrate sinktDie Luftfeuchtigkeit in der Umgebung sollte im Allgemeinen unter 60% gehalten werden.Ansonsten ist es für die Kapseln äußerst schwierig zu trocknen..
2 Trockene Windgeschwindigkeit
Eine Erhöhung der Windgeschwindigkeit in einer trockenen Umgebung kann die Wasserübertragungsrate erhöhen und die Trocknungseffizienz verbessern.
3 Trocknungszeit
Unter strenger Kontrolle der Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit hängt der Feuchtigkeitsgehalt getrockneter weicher Kapseln von der Trocknungsdauer ab.Kapseln mit unterschiedlichen Trocknungszeiten können zur Messung des Feuchtigkeitsgehalts der Kapselhülle verwendet werden, und eine Trocknungskurve kann gezogen werden, um den Trocknungsendpunkt zu bestimmen.
(3) Testpillen
Bei der Pillenkontrolle werden die nicht qualifizierten Produkte in den trockenen weichen Kapseln, wie z. B. große und kleine Pillen, aufgeblasene Pillen, Blasenpillen, geformte Pillen usw., entfernt.Die allgemeine Art der Einnahme von Pillen besteht darin, die weichen Kapseln auf den Lampentisch zu legen und mit der Hand zu pflücken..
Bei der Herstellung von weichen Kapseln müssen wir die Eigenschaften der Ausgangsmaterialien jedes Prozesses bewerten, um die Ausgabe qualifizierter Produkte sicherzustellen.
In der chemischen Klebstoffphase sind das Erscheinungsbild, die Feuchtigkeit, die Viskosität und die Gefrierkraft des Klebstoffs die allgemeinen Kennzahlen.Wasser sollte bei 40% -50% kontrolliert werden , ist das Wasser zu niedrig, im Pressen werden Pillen schwer zu nähen sein, zu viel Wasser führt zur Bildung von Kautschuk;die weiche Kapselhülle ist leicht zu säubernDie beiden Indizes sind während der Wärmerhaltung zu überwachen, um zu verhindern, daß die Qualität des Gelatins zu stark abnimmt.
In der Phase der Pillenherstellung, das Aussehen der weichen Kapsel, die Menge der weichen Kapsel und der Nähzustand, das Aussehen der weichen Kapsel,ob es auf der Oberfläche der Kapsel Blasen gibt, ob die Nähte gleich sind, muss die Menge der weichen Kapsel aufgeschnitten werden, nachdem der Inhalt gelöscht wurde, wurde das Gewicht der Kapsel bestimmt,und Ether wurde empfohlen, den Inhalt in der Qualitätsnorm der Zubereitung zu reinigenDer Gehalt ist die Differenz zwischen dem Gesamtgewicht der Kapsel und dem Gewicht der Kapselhaut.Wenn die Wartezeit lang ist, wird die Genauigkeit der Bestimmung des Gehalts beeinträchtigt, wenn die Feuchtigkeit der weichen Kapsel verdunstet,Die weichen Kapseln werden in einem luftdichten Behälter aufbewahrt und bei niedriger Temperatur aufbewahrt, um die Verdunstung von Wasser zu verhindern., und die Nähte werden unter dem Mikroskop beobachtet, wobei die frisch hergestellten weichen Kapseln geschnitten und der mittlere Gummiring abgeschnitten werden,unter dem Mikroskop, um die Dicke des Gummis und die Dicke der Naht zu beobachten, das Mikroskopbild wie in Abbildung 5 dargestellt, die Nähgeschwindigkeit messen und berechnen, sollte die allgemeine Nähgeschwindigkeit nicht weniger als 30% betragen.
Nähgeschwindigkeit = Nähdicke/Kapseldicke * 100%
Während der Trocknungsphase sollte der Wassergehalt der Kapsel überwacht werden.und den Wassergehalt der Kapsel mit dem Trocknungsverfahren messenWenn eine bewährte Methode zur Überwachung der Feuchtigkeitsstabilität vorhanden ist, kann sie ebenfalls verwendet werden.
